Πατενταρισμένα κιτ δοκιμών CTnI πλατφόρμας TRFIA IVD που χρησιμοποιούνται στην εργαστηριακή κλινική Cardiac Troponin I

Κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Κιτ δοκιμών CTnI πλατφόρμας TRFIA IVD που χρησιμοποιούνται μόνο σε νοσοκομειακή κλινική Cardiac Troponin I

Εγκεκριμένο από το cFDA υψηλής ευαισθησίαςΚαρδιακή Τροπονίνη ΙΚιτ ποσοτικής ανίχνευσης (TRFIA)

Το κιτ δοκιμών Cardiac Troponin I (cTnI) χρησιμοποιείται in vitro με συσκευή ανάγνωσης φθορισμού ανοσοαναλυτή Time-Resolved Fluorescence Immunoanalyzer για γρήγορη μέτρηση της ποσότητας cTnI στον ανθρώπινο ορό και σε δείγματα πλήρους αίματος ή πλάσματος με αντιπηκτική ηπαρίνη σε ένα σημείο φροντίδας.Το τεστ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στη διάγνωση του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΜΙ), στην αξιολόγηση κινδύνου για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) και στην παρακολούθηση της βλάβης του μυοκαρδίου.

Το κιτ δοκιμής Cardiac Troponin I είναι ένα όργανο ανοσοδοκιμασίας φθορισμού με χρονική ανάλυση που προορίζεται για μία χρήση και χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της καρδιακής τροπονίνης I (cTnI) στον ανθρώπινο ορό και σε δείγματα ολικού αίματος ή πλάσματος που έχουν υποστεί αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη.Στο κιτ δοκιμής υπάρχουν δύο μονοκλωνικά αντισώματα κατά του cTnI.Η επιφάνεια των φθοριζόντων μικροσφαιρών έχει ομοιοπολικό δεσμό με ένα από τα αντισώματα.Στο επίθεμα σύζευξης ψεκάζονται μικροσφαιρίδια επισημασμένα με αντίσωμα και το άλλο αντίσωμα στερεώνεται στη γραμμή δοκιμής του επιθέματος ανίχνευσης.Το cTnI στο υλικό συνδυάζεται με τη φθορίζουσα μικροσφαίρα και το αντιανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού cTnI για να δημιουργήσει ένα φθορίζον σύμπλεγμα αντιγόνου-αντισώματος, το οποίο στη συνέχεια ρέει στη γραμμή δοκιμής και αρπάζεται από το άλλο αντίσωμα για να σχηματίσει ένα σύμπλεγμα σάντουιτς φθορίζοντος αντισώματος.Ως αποτέλεσμα, όσο περισσότερο φθορίζον σύμπλεγμα σάντουιτς αντισωμάτων συλλέγεται στη γραμμή δοκιμής τόσο περισσότερο cTnI υπάρχει στο υλικό.Για να εκτιμηθεί η ποσότητα του cTnI στο υλικό, ο φθορισμός από το κιτ δοκιμής συλλέγεται και ποσοτικοποιείται χρησιμοποιώντας έναν αναλυτή ανοσίας φθορισμού με χρονική ανάλυση.

• Η ισχύς του κιτ δοκιμής σφραγισμένο σε θήκη από φύλλο αλουμινίου είναι 18 μήνες σε συνθήκες 2-8°C.
• Το σφραγισμένο κιτ δοκιμής είναι σταθερό για έως και 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (2-30°C) εντός της περιόδου ισχύος.
• Η αλλαγή θερμοκρασίας (< 37°C) κατά την αποστολή δεν επηρεάζει την ποιότητα του κιτ δοκιμής.
• Το μη σφραγισμένο κιτ είναι σταθερό εντός 1 ώρας υπό συνθήκες περιβάλλοντος.