Η Lumigenex διαθέτει ένα εργαστήριο καθαρισμού 100.000 επιπέδων, πλήρες σύστημα ελέγχου διαχείρισης ποιότητας και άδεια παραγωγής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ και αντιδραστήρια IVD Κατηγορίας III.Περάσαμε επίσης το πιστοποιητικό συστήματος ISO13485 και διαθέτουμε πιστοποίηση CE για πολλά προϊόντα.
Όσον αφορά τον ποιοτικό έλεγχο, περιλαμβάνει πολλαπλές πτυχές, όπως:
1. Τακτική συντήρηση του εξοπλισμού παραγωγής, καθώς και καλά αρχεία
2. Ετήσια επαλήθευση βασικού εξοπλισμού
3. Τα αρχεία επιθεώρησης πρώτων υλών ταξινομούνται και αρχειοθετούνται κατά κατηγορία, τα αρχεία επιθεώρησης ημικατεργασμένων και τελικών προϊόντων αρχειοθετούνται σύμφωνα με είδη και παρτίδες προϊόντων και τα αρχεία παραγωγής αρχειοθετούνται αναλόγως
4. Αγορά: Ελέγξτε και αξιολογήστε τους προμηθευτές, πραγματοποιήστε επιτόπιους ελέγχους όταν είναι απαραίτητο και υπογράψτε μια συμφωνία ποιότητας με τους προμηθευτές αφού περάσουν τον έλεγχο για να διευκρινιστούν οι ευθύνες ποιότητας και των δύο μερών
5. Πωλήσεις: δημιουργία αρχείων πωλήσεων προϊόντων για ιχνηλασιμότητα
6. Πραγματοποιήστε ετήσια αναθεώρηση διαχείρισης
![]() |
Πρότυπο:ISO13485 Αριθμός:SX601398750001 Ημερομηνία Έκδοσης:2019-09-30 Ημερομηνία λήξης:2021-12-20 Πεδίο εφαρμογής / Range:IVD Medical Devices Που εκδίδονται από:TUVRheinland |
![]() |
Πρότυπο:CE Αριθμός:RPS/2506/2020 Ημερομηνία Έκδοσης:2020-11-01 Πεδίο εφαρμογής / Range:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Που εκδίδονται από:Spain MOH |
![]() |
Πρότυπο:CE Αριθμός:RPS/351/2021 Ημερομηνία Έκδοσης:2021-02-23 Πεδίο εφαρμογής / Range:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) Που εκδίδονται από:Spain MOH |
![]() |
Πρότυπο:CE Αριθμός:RPS/431/2021 Ημερομηνία Έκδοσης:2021-03-05 Πεδίο εφαρμογής / Range:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit Που εκδίδονται από:Spain MOH |
Υπεύθυνος Επικοινωνίας: Bonnie
Τηλ.:: 86-13814877381