Ιατρική διαγνωστική πιστοποίηση εξαρτήσεων CFDA δοκιμής δ-Dimer TRFIA

Εγκεκριμένο από την cFDA ιατρικό διαγνωστικό κιτ ποσοτικής ανίχνευσης D-Dimer (TRFIA)

1. Περιγραφή προϊόντος

Αρχή:

Προβλεπόμενη χρήση:

Εγκεκριμένο Ιατρικό Διαγνωστικό cFDA Το κιτ δοκιμής D-Dimer είναι κατάλληλο για χρήση in vitro ποσοτικού προσδιορισμού του D-Dimer σε ανθρώπινο ολικό αίμα/πλάσμα.Το D-Dimer είναι ένας ειδικός δείκτης ινωδόλυσης, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί όχι μόνο για τη διάγνωση θρομβωτικών παθήσεων, αλλά και για την παρακολούθηση και παρατήρηση της θεραπευτικής δόσης θρομβολυτικών φαρμάκων.Επί του παρόντος, το D-Dimer χρησιμοποιείται κυρίως για τη βοηθητική διάγνωση των ακόλουθων ασθενειών: διάγνωση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (DIC), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφραγμα κ.λπ. Η πλατφόρμα ανίχνευσης αυτού του έργου περιλαμβάνει κυρίως τεχνολογία ανοσοθολερούς, τεχνολογία ανοσοφθορισμού, τεχνολογία κολλοειδούς χρυσού, τεχνολογία φθορισμού με χρονική ανάλυση και ούτω καθεξής.

2.Προσδιορισμός

3. Εγκεκριμένο ιατρικό διαγνωστικό cFDA D-DimerΚιτ ποσοτικής ανίχνευσης (TRFIA)Κύριο συστατικό

• 1 κάρτα IC
• 1 Οδηγίες χρήσης
• Ρυθμιστικό διάλυμα 20 ή 50 δειγμάτων Το κιτ δοκιμής σφραγίζεται μεμονωμένα με ένα αποξηραντικό σε μια θήκη αλουμινίου.Η κάρτα αντιδραστηρίου αποτελείται από πλαστικό κολλημένο με λωρίδα, λωρίδα προς δείγμα τάπητα, μαρκαδόρο (στο κύριο υλικό για ίνες γυαλιού, το σπρέι έχει μικροσφαίρες νανομέτρων σε ποντίκια έναντι ατόμων με μονό αισθητήρα φθορισμού D-Dimer (η περιεκτικότητα σε στερεό είναι 0,5%, μικροσφαιρίδια 1 :40 αραίωση)), ανίχνευση μεμβράνης (κύριο υλικό για μεμβράνη νιτροκυτταρίνης, ψεκασμός έχει το πρόσωπο του D-Dimer σε μονοκλωνικό αντίσωμα αρουραίου (1,5 mg/mL) και ανοσοσφαιρίνης G προβάτου (IgG) του πολυκλωνικού αντισώματος αρουραίου (1,0 mg/mL )), πλαστικά πάνελ απορροφητικής ψάθας και πολυστυρενίου (PVC).Υγρό δοκιμής 450 ul/άτομο, που αποτελείται κυρίως από ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS), που περιέχει 0,5% αλβουμίνη ορού βοοειδών (BSA) και 0,05% συντηρητικό Proclin-300 (τα κύρια δραστικά συστατικά είναι 2-μεθυλ-4-ισοθειαζολίνη-3-όνη και 5-χλωρο-2-μεθυλ-4-ισοθειαζολιν-3-όνη).
• ※ Μην ανταλλάσσετε διαφορετικούς αριθμούς παρτίδας

4. Συνθήκες αποθήκευσης και ημερομηνία λήξης;

• Η ισχύς του κιτ δοκιμής σφραγισμένο σε θήκη από φύλλο αλουμινίου είναι 18 μήνες υπό συνθήκες 2-8℃.
• Το σφραγισμένο κιτ δοκιμής είναι σταθερό για έως και 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (2-30℃) εντός περιόδου ισχύος.
• Η αλλαγή θερμοκρασίας (< 37℃) κατά την αποστολή δεν επηρεάζει την ποιότητα του κιτ δοκιμής.
• Το μη σφραγισμένο κιτ είναι σταθερό εντός 1 ώρας υπό συνθήκες περιβάλλοντος.

5. Εφαρμοσμένο όργανο