Καρδιακό Troponin Ι ορών CFDA (cTnI) υψηλή ευαισθησία εξαρτήσεων δοκιμής POC

Εγκεκριμένο από το cFDA υψηλής ευαισθησίαςΚαρδιακή Τροπονίνη ΙΚιτ ποσοτικής ανίχνευσης (TRFIA)

1. Περιγραφή προϊόντος

Αρχή:

Το κιτ δοκιμών Cardiac Troponin I είναι μια συσκευή ανοσοδοκιμασίας φθορισμού με ανάλυση χρόνου μίας χρήσης, σχεδιασμένη να ποσοτικοποιεί το επίπεδο cTnI σε δείγματα ολικού αίματος ή πλάσματος που έχουν αντιπηκτικό ανθρώπινο ορό και ηπαρίνη.Το κιτ δοκιμής περιέχει δύο μονοκλωνικά αντισώματα κατά του cTnI.Ένα από τα αντισώματα είναι ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην επιφάνεια των φθοριζόντων μικροσφαιρών.Μικροσφαίρες επισημασμένες με αντίσωμα ψεκάζονται σε συζευγμένο επίθεμα, το άλλο αντίσωμα ακινητοποιείται στη γραμμή δοκιμής του επιθέματος ανίχνευσης.Μετά την προσθήκη αραιωμένου δείγματος πλήρους αίματος/πλάσματος, το cTnI στο δείγμα αντιδρά με τη φθορίζουσα μικροσφαίρα σε συνδυασμό με αντιανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού cTnI για να σχηματίσει φθορίζον σύμπλεγμα αντιγόνου-αντισώματος, αυτό το σύμπλεγμα ρέει στη γραμμή δοκιμής και συλλαμβάνεται από το άλλο αντίσωμα για να σχηματιστεί σύμπλεγμα σάντουιτς αντισωμάτων φθορισμού.Έτσι, όσο περισσότερο cTnI στο δείγμα, τόσο περισσότερο φθορίζον σύμπλεγμα σάντουιτς αντισωμάτων συσσωρεύεται στη γραμμή δοκιμής.Ο φθορισμός από το κιτ δοκιμής συλλέγεται και υπολογίζεται με Time-resolved Fluorescence Immunoanalyzer για να ποσοτικοποιηθεί η συγκέντρωση του cTnI στο δείγμα.

Προβλεπόμενη χρήση:

Το κιτ δοκιμής Cardiac Troponin I (cTnI) είναι κατάλληλο για χρήση in vitro με αναγνώστη ανοσοαναλυτή φθορισμού Time-Resolved Fluorescence Immunoanalyzer για την ταχεία ποσοτικοποίηση της συγκέντρωσης cTnI στον ανθρώπινο ορό και σε δείγματα πλήρους αίματος ή πλάσματος με αντιπηκτική ηπαρίνη σε ένα σημείο φροντίδας.Η εξέταση προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα στη διάγνωση του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΜΙ), της διαστρωμάτωσης κινδύνου του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ACS) και στην παρακολούθηση της βλάβης του μυοκαρδίου (1-3).

2.Προσδιορισμός

3. Συνθήκες αποθήκευσης και ημερομηνία λήξης;

• Η ισχύς του κιτ δοκιμής σφραγισμένο σε θήκη από φύλλο αλουμινίου είναι 18 μήνες υπό την προϋπόθεση 2-8°C.
• Το σφραγισμένο κιτ δοκιμής είναι σταθερό για έως και 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (2-30°C) εντός περιόδου ισχύος.
• Αλλαγή θερμοκρασίας (< 37°C) κατά τη διάρκεια της αποστολής δεν έχει καμία επίδραση στην ποιότητα του κιτ δοκιμής.
• Το μη σφραγισμένο κιτ είναι σταθερό εντός 1 ώρας υπό συνθήκες περιβάλλοντος.

4. Περισσότερες φωτογραφίες;