Εξάρτηση δοκιμής ISO13485 POC, εξαρτήσεις βιοχημείας δ-Dimer ολόκληρου αίματος

Υψηλή ευαισθησίαy εγκεκριμένο από την cFDA D-DimerΚιτ ποσοτικής ανίχνευσης(ΤΡΦΙΑ)

1. Περιγραφή προϊόντος

Αρχή:

Το κιτ δοκιμής D-Dimer είναι μια τεχνολογία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού με χρονική ανάλυση που χρησιμοποιείται για την ποσοτική ανίχνευση της συγκέντρωσης του D-Dimer σε δείγματα αίματος.Μετά την προσθήκη δείγματος αίματος στην κάρτα αντιδραστηρίου, δείγμα ματ από D-Dimer και δείκτες φθορίζοντος μικροσφαίρου που αποσυνδέει μονοκλωνικό αντίσωμα D-Dimer για να σχηματίσει σύμπλοκα και μέσω της τριχοειδούς χρωματογραφίας σε μεμβράνη νιτροκυτταρίνης που περιέχει D-Dimer με άλλη ειδική ανίχνευση αντισώματος και συλλαμβάνεται σχηματίζουν σύνθετα σάντουιτς διπλού αντισώματος.Έτσι περισσότερο D-Dimer στο δείγμα, περισσότερη ένωση συσσωρεύεται στη δοκιμαστική ταινία.Η περίσσεια των φθοριζόντων μικροσφαιρών που δεν αντέδρασαν υπολογίστηκαν στη συνέχεια στη γραμμή ελέγχου.Η ένταση φθορισμού στη γραμμή ανιχνευτή μετά τη διέγερση της λωρίδας αντιδραστηρίου αντανακλά την περιεκτικότητα σε D-Dimer που συλλαμβάνεται στο δείγμα.Η συγκέντρωση του D-Dimer στο δείγμα αντικατοπτρίστηκε ποσοτικά από την ανίχνευση του ανοσοαναλυτή φθορισμού LTRIC-600/LTRIC-300/LTRIC-1000.

Προβλεπόμενη χρήση:

Το κιτ δοκιμής D-Dimer είναι κατάλληλο για χρήση in vitro ποσοτικού προσδιορισμού του D-Dimer σε ανθρώπινο ολικό αίμα/πλάσμα.Το D-Dimer είναι ένας ειδικός δείκτης ινωδόλυσης, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί όχι μόνο για τη διάγνωση θρομβωτικών παθήσεων, αλλά και για την παρακολούθηση και παρατήρηση της θεραπευτικής δόσης θρομβολυτικών φαρμάκων.Επί του παρόντος, το D-Dimer χρησιμοποιείται κυρίως για τη βοηθητική διάγνωση των ακόλουθων ασθενειών: διάγνωση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (DIC), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφραγμα κ.λπ. Η πλατφόρμα ανίχνευσης αυτού του έργου περιλαμβάνει κυρίως τεχνολογία ανοσοθολερούς, τεχνολογία ανοσοφθορισμού, τεχνολογία κολλοειδούς χρυσού, τεχνολογία φθορισμού με χρονική ανάλυση και ούτω καθεξής.

2.Προσδιορισμός

3. Εγκεκριμένο από το cFDA υψηλής ευαισθησίας D-DimerΚιτ ποσοτικής ανίχνευσης (TRFIA)Κύριο συστατικό

• 1 κάρτα IC
• 1 Οδηγίες χρήσης
• Ρυθμιστικό διάλυμα 20 ή 50 δειγμάτων Το κιτ δοκιμής σφραγίζεται μεμονωμένα με ένα αποξηραντικό σε μια θήκη αλουμινίου.Η κάρτα αντιδραστηρίου αποτελείται από πλαστικό κολλημένο με λωρίδα, λωρίδα προς δείγμα τάπητα, μαρκαδόρο (στο κύριο υλικό για ίνες γυαλιού, το σπρέι έχει μικροσφαίρες νανομέτρων σε ποντίκια έναντι ατόμων με μονό αισθητήρα φθορισμού D-Dimer (η περιεκτικότητα σε στερεό είναι 0,5%, μικροσφαιρίδια 1 :40 αραίωση)), ανίχνευση μεμβράνης (κύριο υλικό για μεμβράνη νιτροκυτταρίνης, ψεκασμός έχει το πρόσωπο του D-Dimer σε μονοκλωνικό αντίσωμα αρουραίου (1,5 mg/mL) και ανοσοσφαιρίνης G προβάτου (IgG) του πολυκλωνικού αντισώματος αρουραίου (1,0 mg/mL )), πλαστικά πάνελ απορροφητικής ψάθας και πολυστυρενίου (PVC).Υγρό δοκιμής 450 ul/άτομο, που αποτελείται κυρίως από ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS), που περιέχει 0,5% αλβουμίνη ορού βοοειδών (BSA) και 0,05% συντηρητικό Proclin-300 (τα κύρια δραστικά συστατικά είναι 2-μεθυλ-4-ισοθειαζολίνη-3-όνη και 5-χλωρο-2-μεθυλ-4-ισοθειαζολιν-3-όνη).
• ※ Μην ανταλλάσσετε διαφορετικούς αριθμούς παρτίδας

4. Συνθήκες αποθήκευσης και ημερομηνία λήξης;

• Η ισχύς του κιτ δοκιμής σφραγισμένο σε θήκη από φύλλο αλουμινίου είναι 18 μήνες υπό συνθήκες 2-8℃.
• Το σφραγισμένο κιτ δοκιμής είναι σταθερό για έως και 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (2-30℃) εντός περιόδου ισχύος.
• Η αλλαγή θερμοκρασίας (< 37℃) κατά την αποστολή δεν επηρεάζει την ποιότητα του κιτ δοκιμής.
• Το μη σφραγισμένο κιτ είναι σταθερό εντός 1 ώρας υπό συνθήκες περιβάλλοντος.

5. Περισσότερες φωτογραφίες