Έγκριση HSA Σιγκαπούρης SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit για επαγγελματική χρήση

Έγκριση HSA Σιγκαπούρης SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit για επαγγελματική χρήση

1. Περιγραφή προϊόντος

Τα κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου Lumigenex SARS-CoV-2 έχουν καταχωρηθεί στη λευκή λίστα BfArM για επαγγελματική χρήση καθώς και για αυτοδιαγνωστική χρήση.Έχει καλή απόδοση και με υψηλή ευαισθησία στην ανίχνευση του αντιγόνου στο αρχικό στάδιο της μόλυνσης.Η ταχεία δοκιμή υψηλής απόδοσης επιτρέπει την άμεση θεραπεία ή μέτρα απομόνωσης για την ελαχιστοποίηση της μετάδοσης.

Προβλεπόμενη χρήση: Μια in vitro διαγνωστική ταχεία δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 (Ag) σε δείγματα ανθρώπινου ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος από άτομα που πληρούν κλινικά ή/και επιδημιολογικά κριτήρια COVID-19.Το Antigen Rapid Test Kit είναι για επαγγελματική χρήση και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα στη διάγνωση της λοίμωξης SARS-CoV-2.Το κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε εργαστηριακό και μη εργαστηριακό περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις Οδηγίες χρήσης και στους τοπικούς κανονισμούς.Η δοκιμή παρέχει προκαταρκτικά αποτελέσματα δοκιμής.Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2 και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως η μοναδική βάση για τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης.Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να συνδυάζονται με κλινικές παρατηρήσεις, ιστορικό ασθενούς και επιδημιολογικές πληροφορίες.Τα κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 με έγκριση HSA της Σιγκαπούρης δεν προορίζονται για χρήση ως τεστ προσυμπτωματικού ελέγχου δότη για SARS-CoV-2.

2. Προδιαγραφή

3. Μεμονωμένο πακέτο Ευρωπαϊκή κοινή λίστα κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2

,•Έλαβε έγκριση MOH Σιγκαπούρης.Με σύστημα ποιότητας ISO 13485, σήμα CE.

,•Έχει καταχωρηθεί στην κοινή λίστα της ΕΕ, λευκή λίστα BfArM για επαγγελματική και αυτοδοκιμαστική χρήση.Η ποιότητα είναι αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση 27 χώρες

,•Δεν χρειάζεται ειδική εκπαίδευση

,•Αποτελέσματα δοκιμής σε 15 λεπτά

,•Δοκιμή σημείου φροντίδας

,•Δεν απαιτούνται ειδικά/πρόσθετα όργανα

,•Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μεγάλη ποικιλία μη εργαστηριακών ρυθμίσεων

• Η Lumigenex έχει 11 χρόνια ιστορίας και έχει κερδίσει καλή φήμη σε όλο τον κόσμο για προϊόντα καλής ποιότητας και επαγγελματικές υπηρεσίες, από το 2010.Η Lumigenex είναι βαθιά αφοσιωμένη στην υποστήριξη της παγκόσμιας απόκρισης για τον τερματισμό της πανδημίας COVID-19.

4.Τι σημαίνουν τα αποτελέσματά μου;

Αρνητικός: Ακόμα κι αν το τεστ είναι αρνητικό, παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση.Συνεχίστε να τηρείτε τα μέτρα ασφαλούς απόστασης και να εφαρμόζετε καλή προσωπική υγιεινή, όπως το τακτικό πλύσιμο των χεριών και τη χρήση μάσκας όταν φεύγετε από το σπίτι σας.Συνεχίστε να παρακολουθείτε την υγεία σας και να δοκιμάσετε τον εαυτό σας όπου χρειάζεται.
Θετικός: Μπορεί να έχετε μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2.Τραβήξτε μια φωτογραφία των αποτελεσμάτων της Ταχείας Δοκιμής Αντιγόνου μαζί με το έγγραφο ταυτοποίησής σας και κάντε μια επιβεβαιωτική δοκιμή Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης (PCR).
Μη έγκυρο: Μια μη έγκυρη δοκιμή μπορεί να σημαίνει ότι η δοκιμή δεν εκτελέστηκε σωστά.Πρέπει να εκτελέσετε αμέσως μια δεύτερη γρήγορη εξέταση αντιγόνου.Εάν η δεύτερη ταχεία εξέταση αντιγόνου εξακολουθεί να είναι άκυρη, τραβήξτε μια φωτογραφία των αποτελεσμάτων της εξέτασης και κάντε μια επιβεβαιωτική εξέταση PCR.

5. Περισσότερες φωτογραφίες